| 序号 |
标段号 |
耗材名称（标段名称） |
规格或使用适应症 |
技术规格或主要参数 |
拟入围品种（品牌）数量 |
| 1 |
标段一 |
一次性使用冠脉血管内冲击波导管 |
各规格，处理冠脉血管内钙化病变 |
导管基本规格 1. 尺寸应满足临床操作中到达冠脉病变部位的需求。 2. 材料：导管主体采用生物相容性良好的医用级高分子材料，如聚氨酯等，具有一定的柔韧性和强度，可耐受推送过程中的弯折和压力。
二、冲击波发生相关参数 1. 冲击波能量范围：能量输出范围可根据不同冠脉病变情况进行精确调节。 2. 冲击波频率：频率调节范围可适应不同血管壁病变特性。 3. 冲击波脉冲宽度：脉冲宽度保证有效作用于病变组织同时减少对周围正常组织损伤。
三、导管操作性能参数 1. 推送性能：在模拟冠脉血管模型中，导管推送确保在血管内推送顺畅。 2. 扭转性能：导管应具备良好的扭矩传递性能，便于精确控制导管头端方向。 3. 弯曲性能：可在血管弯曲处灵活通过，且恢复原状后无永久变形。 |
2 |
| 2 |
标段二 |
生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 |
各规格型号，适用于冠脉原发病引致的缺血性心脏病患者 |
支架部分 1. 材料：支架基体材料具有良好生物相容性，可逐步生物降解吸收。 2. 尺寸规格 直径：提供多种规格满足不同冠脉血管直径需求。 长度：包括12mm、15mm、18mm、23mm等规格 ，适配不同病变长度。 3. 性能指标 抗挤压性能：在规定压力下，保证在血管内维持有效支撑。
输送系统部分 1. 尺寸：与支架适配，外径长度满足到达冠脉病变部位需求。 2. 末端头端：头端设计圆润、光滑，减少对血管壁损伤。
药物涂层部分 1. 药物为雷帕霉素。 2. 药物有效性及载药量和药物释放率，在规定时间内达到相应释放比例，且符合预设释放曲线。
四、系统整体部分 1. 外观：表面应光滑、平整，无裂缝、毛刺等缺陷。 2. 尺寸：整体长度、外径等符合设计要求。 3. 推送顺畅。 4. 轮廓效应/喇叭口：在规定范围内，不影响支架定位和释放。 5. 支架抗脱载能力（移除力）：支架在输送系统上固定牢固 。 6. 球囊充压/卸压时间：在规定时间内完成充压和卸压。 7. 球囊额定爆破压（最大推荐充盈压力）：达到产品设计规定值。 |
2 |
| 3 |
标段三 |
卵圆孔未闭封堵器（国产） |
各规格，卵圆孔未闭封堵器用于封闭右向左分流的患者的所有类型 |
一、基本规格参数
1.由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。
2.镍钛合金自膨设计，易于封堵器释放，也可便于多次回收再释放。
3.双盘设计，特制镍钛合金，右房盘内扣设计，更贴合房间隔，减少残余漏。
性能参数
1.有效防止镍离子浸出
2.术后即可进行全身核磁共振检查，在磁场强度小于等于3.0T时具有MR安全性，不影响患者术后常规检查。 |
2 |
| 4 |
标段四 |
卵圆孔未闭封堵器（进口） |
各规格，卵圆孔未闭封堵器用于封闭右向左分流的患者的所有类型 |
一、基本规格参数
1.由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。
2.镍钛合金自膨设计，易于封堵器释放，也可便于多次回收再释放。
3.双盘设计，特制镍钛合金，右房盘内扣设计，更贴合房间隔，减少残余漏。
性能参数
1.有效防止镍离子浸出
2.术后即可进行全身核磁共振检查，在磁场强度小于等于3.0T时具有MR安全性，不影响患者术后常规检查。 |
2 |
| 5 |
标段五 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 |
各规格，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤 |
导管基本参数
1.外径：以适配不同血管及心脏腔室操作需求。
2.长度：有效长度保证能到达心脏目标部位。
二、电极相关参数
1. 电极数量：一般最少7或9个，可根据消融需求进行合理分布，以实现不同范围和精度的电场覆盖。
2. 电极定位精度：小于1mm
3. 电极形状：常见环形或螺旋形等，不同形状适用于不同心脏部位的消融操作。
三、操作性能参数
1.导管应具备良好的扭矩传递性能，弯曲性能良好，可在心脏复杂解剖结构中灵活移动。
2.导管嵌入多个磁感应器，可搭配心脏电生理三维标测系统使用，导管操作全程可视，可追溯。
3. 一环多用，可建模，标测，消融，验证；一次房间隔穿刺，安全便捷手术。
4.可选择性电极放电，可以实现个性化治疗。
5.该导管可在患者局麻或全麻下均可完成手术。 |
2 |
| 6 |
标段六 |
冠脉药物涂层球囊扩张导管 |
（直径2mm-4mm，长度8mm-40mm）各规格型号，该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗及冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。 |
一、药物基本参数
紫杉醇药物且无药物载体，药物在球囊表面分布均匀。
二、灌注功能参数
1. 灌注流量：在球囊扩张过程中，血液的灌注流量要达到不阻断血流的效果。
2. 灌注口设计：灌注口位置、大小、数量合理，保证球囊扩张过程中不阻断血流。
三、操作性能参数
1. 推送性能：导管推送顺畅，便于到达病变位置。
2. 扭转性能：具备良好扭矩传递性能，可精确控制球囊方向。
3. 弯曲性能：可在血管弯曲处灵活通过，且恢复原状后无永久变形。 |
2 |
